Mapiranje i kvalifikacija prostora

 

Kombinacija temperaturnog mapiranja i kontinuiranog nadzora osnova je dugoročne strategije kontrole uvjeta okoline. Mapiranje podrazumijeva nadzor postojećeg stanja prostora sa umjerenom opremom visoke preciznosti u više nadzornih točaka kako bi se dobio što detaljniji uvid u realno stanje uvjeta skladištenja. Korištene metode provođenja mapiranja u skladu su  s  GMP i GDP  zahtjevima i uvriježenom praksom u području farmaceutske industrije.

 

Mapiranje se izvodi u:

 

- skladišnim prostorima

       - hladnim komorama, hladnjacima, zamrzivačima

- inkubatorima

- vozilima

- transportnim spremnicima

- svim prostorima gdje se čuvaju temperaturno osjetljivi proizvodi

NOVO!

TERMOVIZIJSKO MAPIRANJE

Termovizijskom kamerom u samo jednoj sekundi možete prekontrolirati temperaturnu sliku prostora!

 

 

Kvalifikacija i validacija sustava

 

U skladu s GMP zahtjevima (EU GMP Annex 11 i Annex 16) i uvriježenom praksom u području farmaceutske industrije, sva oprema, prostori i sustavi moraju prije početka primjene biti kvalificirani, a softver validiran. To uključuje niz koraka kojima se potvrđuje da su instalirana oprema i izvedeni prostori i sustavi u skladu s korisničkom specifikacijom, očekivanjima naručitelja te GMP i GDP zahtjevima. Svi kvalifikacijski i validacijski koraci provode se prema dokumentiranim postupcima (protokolima), te se o svim koracima vode detaljni zapisi koji opet moraju biti u skladu s posebnim zahtjevima GMP-a po pitanju dokumentacije.

 

Podrazumijeva:

- Umjeravanje sondi

       - Specifikacija sustava

 - Edukacija

 - Analiza rizika

- IQ dokumentacija

- OQ dokumentacija

- PQ dokumentacija

- Izrada protokola sa zapisima svih testiranja

Imajući na umu potrebu upravljanja hladnim lancem, poduzimaju se svi potrebni koraci kako bi se osigurala kvaliteta i djelotvornost proizvoda, te dokazalo kako su poduzete sve mjere u distribucijskom lancu poput smanjenja nepovoljnih utjecaja okoline na kvalitetu, učinkovitost i sigurnost temperaturno osjetljivog proizvoda.

Alius grupa nudi potpunu uslugu nadzora uvjeta okoline u prostoru:

1. Mapiranje i kvalifikacija prostora

2. Implementacija Pharma logger sustava za nadzor temperature i vlage

3. Validacija i kvalifikacija Pharmalogger sustava

 

 

Pregled sadržaja > Trebate podršku? Budite u tijeku!
Početna Podrška e-pošte
Novosti Telefon
Laboratorij Kako do nas
Mapiranje i kvalifikacija prostora Reference O nama Kontakt
Izbornik